Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse
töörühma oktoobrikuu koosolek otsustas täiendada mitme ravimiti omaduste
kokkuvõtteid, annab ravimiamet
teada.

Nii leidis EMA, et mitme krambivastase ravimi kasutamsiel suureneb luukahjustuse risk.

Karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, primidooni, okskarbasepiini, lamotrigiini ja naatriumvalproaadi pikaajaline kasutamine on seotud luutiheduse vähenemise riskiga, mis võib viia osteopeenia, osteoporoosi ja luumurdude tekkeni.

EMA ravimiohutuse töögrupp (PhVWP) leidis krambivastaste ravimite ohutuse hindamisel seose ülalnimetatud ravimite pikaajalise kasutamise ja luutiheduse vähenemise riski (sh osteopeenia, osteoporoosi ja luumurdude tekke) vahel. PhVWP soovitas täiendada nende ravimite omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti.

PhVWP hinnangul peab see teema jääma ka edaspidi jälgimisele ning nimetatud ravimite müügiloa hoidjatel on soovitus kõiki edasisi luukahjustuse juhte põhjalikult hinnata perioodilistes ohutusaruannetes.

Tsitalopraam – QT-intervalli pikenemise risk

Lisaks leidis EMA, et tsitalopraam võib põhjustada EKGs QT-intervalli pikenemist. Riski vähendamiseks täiendatakse ravimiinfosid – maksimaalne lubatud annus ei tohi täiskasvanutel olla suurem kui 40 mg/päevas, eakatel ja maksafunktsiooni häirega patsientidel suurem kui 20 mg/päevas.

PhVWP hinnangul tuleb tsitalopraami QT-intervalli pikendava toime tõttu täiendada kõigi tsitalopraami sisaldavate ravimite ravimiinfosid. Ravimi omaduste kokkuvõtetesse ja pakendi infolehtedesse tuleb sisse viia järgmised muudatused:

- maksimaalne lubatud annus ei tohi täiskasvanutel olla suurem kui 40 mg/päevas,
- eakatel ja maksafunktsiooni häirega patsientidel suurem kui 20 mg/päevas
- tsitalopraam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt QT-intervall pikenenud või kaasasündinud pika QT sündroom, samuti koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli.

Domperidoon – südamehäirete risk

Domperidooni tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada võimalikult väikeses toimivas annuses, kuna domperidooni võib seostada tõsise ventrikulaarse rütmihäire ja südame äkksurma riskiga, seda eriti eakatel või patsientidel, kes võtavad ravimit enam kui 30 mg päevas.

PhVWP hindas avaldatud uuringu andmeid domperidooni ja südame häirete riski kohta ning leidis, et domperidooni sisaldavate ravimite ravimiinfosid tuleb täiendada:
- lisada informatsioon tõsise ventrikulaarse rütmihäire või äkksurma suurenenud riski kohta, seda eriti
üle 60-aastastel eakatel või patsientidel, kes võtavad ravimit enam kui 30 mg päevas.
- rõhutada vajadust kasutada täiskasvanutel ja lastel domperidooni võimalikult väikses toimivas annuses.
Töörühma soovituse kohaselt peaks originaalravimi müügiloa hoidja tegema täiendava epidemioloogilise uuringu, et paremini selgitada südamehäirete ja domperidooni kasutamise seost ja selle sõltuvust annusest.

Ravimiohutuse töörühm (PhVWP) on EMA juures tegutsev töörühm, mis hindab Euroopa Liidus turustatavate ravimite ohutust. Töörühma soovitused antakse tsentraalse müügiloaga ravimite puhul inimravimite komiteele (CHMP), riikliku müügiloaga ravimite puhul liikmesriikide ravimiametitele ja koordineerimisgrupile (CMD).

Eestit esindab töörühmas Ravimiameti ravimiohutuse büroo juhataja Maia Uusküla.