Võitlus võltsitud ravimitega hoogustub

Ravimiameti arendusnõunik Ly Rootslane
Ravimiameti arendusnõunik Ly Rootslane

Võltsitud ravimid põhjustavad maailmas erinevate allikate hinnangul 100 000 kuni miljon surma aastas. Probleem on teravaim arengumaades, kus puuduvad toimivad ravimituru regulatsioonid, kuid ka arenenud riikides tuleb ette inimeste tervisele tõsist ohtu põhjustavaid võltsimisjuhtumeid.

Mitmel pool maailmas, sh Euroopa Liidus, on käima lükatud protsessid, mis peaks muutma ravimivõltsingute sattumise seaduslikesse tarneahelatesse võimatuks.

Võltsravimite näol on tegemist kasvava probleemiga kogu maailmas. Arengumaades teevad enim muret mitme eluohtliku seisundi, nagu malaaria, HIV/AIDS, tuberkuloos, ravimiseks mõeldud preparaatide võltsingud. Arenenud riikides on pikka aega probleemiks olnud nn elustiiliravimite järeletehtud variandid.

Üks enim võltsitud ravimeid maailmas on potentsiravim Viagra. Seda ostetakse sageli internetist, mis ongi võltsravimite peamiseks turustamiskanaliks. European Alliance for Access to Safe Medicines andmetel on 60% internetist ostetud ravimitest kas ebaseaduslikud või võltsitud.

Euroopas on probleemi ohjamiseks kehtestatud tänavu juulist kõikidele ELi internetiapteekidele ühtse, apteegi seaduslikkust kontrollida võimaldava logo kasutamise nõue.

Probleemid ei piirdu aga internetiga. Näiteks leiti Viagrat tootva ravimifirma Pfizer teatel 2013. aastal 49 riigist ühtekokku 11,8 miljonit nende ravimite võltsingut, millest osa olid jõudnud seaduslikesse tarneahelatesse. Viagra kõrval leiti palju võltsitud Lipitori, Norvasci, Zithromaxi ja Celebrexi. Arenenud riikide probleemiks on saanud ka kallite vähiravimite võltsingud. Näiteks teatas Euroopa Ravimiamet möödunud aasta augustis, et Itaalias on tuvastatud kasvajavastase ravimi  Herceptin võltsing. Ameerikas esines aga aastatel 2012–2013 kolm vähiravimiga Avastin seotud võltsimisjuhtumit.

WHO teatel muudab võltsravimeid puudutava informatsiooni allikate ja erinevate uuringutes kasutatud metoodikate rohkus ühtse usaldusväärse statistika koostamise keeruliseks. Siiski võib öelda, et arenenud riikides jääb võltsingute arv alla 1% ravimituru kogumahust. Arengumaades on number suurem. USA Today teatel võib see mõnes Aafrika riigis olla kuni 70%.

Pisut aimu suurusjärkudest annab näiteks USA National Association of Boards of Pharmacy hinnang, et võltsravimitest saadud aastatulu USAs oli 2010. aastal 75 miljardit dollarit.

Euroopa kohta täpsed andmed võltsravimite müügitulust puuduvad. Seaduslikus ahelas võltsravimite kasutamisest tingitud aastane otsene ja kaudne kulu ELis on aga hinnanguliselt umbes 950 miljonit eurot, selgub Euroopa Komisjoni uuringust.

Euroopas tehtud uuringutes on pakutud, et 2007. aastal müüdi ELis 1,5 miljonit võltsravimit seaduslikus müügiahelas. See on umbes 0,005% kogu müüdud ravimites ehk üks võltsravim 20 000 müüdud ravimi kohta. Viimastel aastatel on pakutud võltsravimite mahu suurenemiseks 10% aastas. See tähendab, et arvutuslikult võiks 2020. aastal võltsravimite müük seaduslikus tarneahelas olla juba 42 miljonit pakki: juhul, kui ei rakendata lisameetmeid võltsravimite leviku vältimiseks.

Vastukäigud on alanud

Mitmel pool maailmas, nt USAs, Brasiilias, Hiinas, Indias, Lõuna-Koreas, Türgis ja Argentiinas, ongi hakatud astuma jõulisi samme võltsitud ravimite seaduslikesse tarneahelatesse jõudmise vastu. Euroopas näitasid initsiatiivi üles ravimitootjad ise, kes 2008. aastal pakkusid välja ravimipakendite turvaelementide kasutusele võtmise idee. “Euroopas pole erinevalt Ameerikast ja Aasiast olnud senini võltsravimite vastast süsteemi. Euroopa on siin sammu maas,” märkis Ravimitootjate Liidu tegevjuht Riho Tapfer Meditsiiniuudiste ravimiseminaril.

Euroopa Komisjonilt saadi võltsimisvastasele projektile heakskiit tingimusel, et kulud jäävad tootjate kanda. Nii ongi 2011. aastal vastu võetud nn võltsravimite direktiivi rakenduslikud kohustused antud turuosalistele: ravimitootjatele, hulgimüüjatele ja apteekritele. Riiklikel süsteemidel on eelkõige nõuandja ja järelevalve roll.
Direktiivi alamakti ehk turvaelementide delegeeritud akti, mis paneb paika süsteemi tehnilise poole, ei ole veel vastu võetud. Euroopa Komisjon on saanud valmis akti lõpliku teksti kavandi.

Retseptiravimitele turvaelemendid

Võltsravimite direktiiv sätestab, et edaspidi hakkavad pea kõikidel retseptiravimitel olema turvaelemendid. “Nendeks on ravimipakendi identifitseerimist võimaldav kood ja pakendi rikkumist välistav turvaelement,” rääkis ravimiameti arendusnõunik Ly Rootslane.

Turvaelemendid loob ja paneb karbile ravimi tootja, kes vastutab ka nende kvaliteedi eest.
Tootja laeb iga pakendi turvaelementide info Euroopa kesksesse andmebaasi, mis vahetab andmeid sarnaste riiklike andmebaasidega. Sellega on omakorda ühenduses iga liikmesriigi apteekide ja hulgimüüjate andmebaasid. Nii on võimalik pakendi unikaalse koodi abil kontrollida ravimi ehtsust ja jälgida konkreetse pakendi liikumist igas logistilises etapis kuni patsiendini välja. Kõik turvaelementidega seotud toimingute logid säilitatakse andmebaasis vähemalt aasta pärast ravimi säilimisaja lõppu.

Kasutusele tuleb end-to-end mudel, st turvaelemente kontrollitakse 100% nende loomisel ja kasutajale müümisel, selgitas Rootslane. Hulgimüüja kontrollib turvaelemente riskipõhiselt: kontrollida tuleb kõiki ravimipakendeid, mis tagastatakse hulgimüüjale, aga ka neid, mis saadakse teiselt hulgimüüjalt, kes ei ole ravimi tootmis- või müügiloa hoidaja või kellel ei ole kirjalikku lepingut ravimi müügiloa hoidjaga. Apteeker peab ravimi müügil alati kontrollima turvaelemente ja enne müüki ravimipakendi unikaalse koodi andmebaasis deaktiveerima.

Turvaelementide andmebaasi loovad ja seda haldavad ravimite tootjad ja müügiloa hoidjad, kaasates ravimite hulgimüüjaid, apteekreid ja teisi isikuid, kellel on elanikele ravimite müümise õigus.

Ravimitootjate Liidu tegevjuht Riho Tapferi sõnul on ELi keskne andmebaas (European HUB) ja ka seda haldav Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli organisatsioon (EMVO) juba loodud ning järgmiseks sammuks on igas liikmesriigis sarnase organisatsiooni (NMVO) ja ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi (NMVS) loomine.

Jõustumist oodata uuel aastal

Tapfer märkis, et tõenäoliselt  turvaelementide delegeeritud akti tänavu vastu ei võeta, vaid selle jõustumine jääb 2016. aastasse.  “Pärast seda on meil aega kolm aastat, et luua Eesti-sisene organisatsioon, vajalikud infotehnoloogilised lahendused tööle panna ja testida, kõik apteegid skanneritega varustada ning hulgimüüjatel tuleb selle ajaga oma logistika ümber korraldada. Asi peab olema täielikult töös 2019. aastal,” selgitas Tapfer.
Ly Rootslane lisas, et tõenäoliselt saab juba turul olevad turvamärgistuseta ravimid siiski lõpuni müüa. Ravimite säilivusaeg on keskmiselt viis aastat. Seega patsiendini ei tohi retseptiravim, mis peab kandma  turvaelemente, ilma nendeta jõuda enam alates 2024. aastast.

Tapfer tõdes, et kõik muudatused muidugi maksavad. Nii on eeldatav aastane kulu süsteemi töös hoidmiseks Eestis 1 498 000 eurot (sellest 20 000 eurot on tsentraalse HUBi kulu, ülejäänud summa kulub riigisisesele süsteemile, toim). Eestis on praegu u 116 müügiloa hoidjat, mistõttu on ühe müügiloa hoidja kuluks aastas umbes 12 900 eurot, rehkendas Tapfer. Ta rõhutas, et tegemist on väga esialgse prognoosiga ja tegelik kulu sõltub paljuski sellest, kuidas me suudame NMVSi rakendada. Euroopa EMVO hinnangul võivad tegelikud kulud riigiti prognoosist erineda +/- 50%. Kui süsteem on jõudnud täistöörežiimile 2019. aastal, rakendub tasu kõikidele müügiloa hoidjatele.
Riikliku süsteemi arendamisel ja töösse rakendamisel on kõikidel osapooltel suur vastutus. “Mis saab siis, kui me ei saa tehnoloogilist lahendust kolme aastaga valmis?” küsis Tapfer ja andis ka ise vastuse: “Siis apteegist ja haiglast enam ravimeid teoreetiliselt müüa ei saa.”

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

12. märts 2019

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

veebruar 2019

Laadi PDF

Tervise­uudised

veebruar 2019

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.