Foto: Eiko Kink

Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA on valmis saanud keskkonna, mis võimaldab kindlaks teha, ega apteegist müüdav ravim pole võltsing. Süsteemi piloot koostöös kõigi osapooltega on plaanis sügisel.

Eesti ravimite ehtsuse andmekogu süsteem on alates 28. juuni 2018 tootmiskeskkonnas ja valmis serialiseeritud toodete andmete üleslaadimiseks, teatas Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA.

Süsteemi terviklik käivitumine sõltub lõppkasutajate valmisolekust arendada välja nende poolsed infosüsteemid ning viia vastavusse organisatsioonide protsessid.

Ravimitootjate/müügiloahoidjate poolelt tuleb tagada serialiseeritud toodete olemasolu ja nende toodete andmete laadimine keskse süsteemi kaudu Eesti andmekogusse. Nii lõppkasutajatel kui ka tootjatel/müügiloahoidjatel tuleb andmekogu kasutamiseks sõlmida Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA-ga lepingud.

Ravimite ehtsuse kontrolli SA juht Raul Mill, mida see täpsemalt tähendab, et süsteem on tootmiskeskkonnas valmis?

Andmekogu süsteem on terviklik üle Euroopa. Igas riigis on loodud eraldi andmekogu, mis hoiab siis vastavale riigile vabastatud ravimipakendite infot. Euroopa riigid on hetkel kõik selle süsteemi ehitamisega tegelemas. Eesti tootmiskeskkonna valmisolek tähendab seda, et Eesti on taganud kõik delegeeritud määruses toodud nõuded ja on tehniliselt valmis arendanud liidese Euroopa keskse andmekogu süsteemiga suhtlemiseks. Mõneti unikaalne ja tähelepanuväärne on kindlasti fakt, et kogu süsteemi ülesehitus ja edasine haldus finantseeritakse ainult erakapitali baasil, kuid kohustus süsteemi rakendada lasub direktiivist tulenevalt riikidel.

Erakapital tähendab ravimitootjate finantseeringut? Kui palju on senine arendamine maksma läinud ja kas rahastus on korraldatud ravimitootjatele igakuise maksena või kuidagi teisiti? 

Jah, süsteem rahastatakse ravimtootjate poolt. Euroopa parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/62/EL, artikli 54a lõige 2 punkt e kohaselt kannavad andmekogude süsteemi kulu tootmisloa omanikud (edaspidi: MLH), kelle ravimitel on turvaelemendid. MLHd tasuvad süsteemi kasutamise eest aastamaksetena. Süsteemi arendus (ramp-up faas) on rahastatud Eestis ravimtootjate laenude ja ettemaksete põhiselt. Eesti poolse süsteemi arenduse maksumus jääb suurusjärku 1 miljonit eurot, mis on ca 1/3 võrra odavam esialgselt planeeritust.

Paljudes riikides on kehtestatud MLHdele nn süsteemiga liitumistasu. Eestis seda tasu kehtestatud ei ole. Lisaks on Eestis kehtestatud erandid aastatasu osas väiksema käibega müügiloahoidjatele, võttes arvesse meie väikese turu eripärasid. Väiksema tasu erandeid aastatasu osas on kehtestanud peale Eesti vaid mõned üksikud riigid.

Mis andmed on süsteemis praegu juba olemas ja kas keegi seda juba ka kasutab?

Süsteemis on hetkel nende müügiloahoidjate/tootjate andmed, kes on juba jõudnud sõlmida lepingu REKS-ga, kellel on enda poolsed aredused valmis ja kes on alustanud serialiseeritud toodete väljastamist (toode, mille pakendil on 2D vöötkood). Eestis ei ole veel alustatud lõppkasutajate infosüsteemide tootmiskeskkonnaga liidestamist, ehk et keegi ei kasuta (ja ei peagi veel kasutama) andmekogu ravimite väljastamisel. Kohustus tekib kõikidele üle Euroopa 9. veebruaril 2019.

Kas apteekrid ja hulgimüüjad peavad laskma omakorda IT-firmadel välja arendada süsteemid, mis REKSi loodud süsteemiga ühilduksid? Või on teie süsteem selline, mille saab alla laadida ja oma arvutis kasutama hakata? 

Jah, lõppkasutajad (ehk hulgimüüjad, apteegid, haigalaapteegid) peavad viima enda IT-süsteemid ja asutuste protsessid vastavusse, et nad saaksid täita delegeeritud määrust ning liidestama oma IT-süsteemid ravimite ehtsuse kontrolli süsteemiga. Lisaks on loodud ka võimalus kasutada andmekogu veebikeskkonna kaudu. Veebikeskkond on loodud siiski eelkõige dubleeriva varulahendusena ning neile, kellel on kontrollitavate ravimipakendite hulk väga väike. Asutustel, kellel tuleb igapäevaselt tegeleda suure hulga ravimipakendiga, on veebikeskkonna kasutamine ebamõistlik.

Kas Eesti süsteem juba vahetab infot Euroopa keskse süsteemiga või tuleb ühendus alles luua? 

Jah, Eesti süsteem võimaldab juba vahetada reaalset infot ning on avatud andmete üleslaadimiseks. Järgmise sammuna toimub lõppkasutajate liidestamine süsteemiga, mis võimaldab ravimite ehtsust lõppkasutajatel kontrollida. Tootmiskeskkonna piloot koos kõigi osapooltega on kavandatud läbi viia sügisel 2018.

Kas ravimid, mis praegu Eestisse sisse tuuakse, on juba varustatud unikaalsete koodidega, mis võimaldavad ehtsust kontrollida? St kas apteekritel on juba tooteid, mille abil uut programmi katsetada?

Hetkel puudub täpne ülevaade kui paljud ravimitootjad on juba jõudnud väljastada 2D vöötkoodiga pakendeid Eesti turule. Siiski on enamus teavitanud, et tagavad vastavate toodete olemasolu aegsasti ja eelduslikult veel 2018. aasta lõpuks. Piloodis osalevatel ravimitootjatel jõuavad vastava pakendiga tooted turule sügisel.

Milline on olnud koostöö osapooltega süsteemi arendamisel? Kas suhtutakse positiivselt?

Süsteemi arendus on läinud meie hinnangul väga edukalt. Ma pean silmas, et edukalt on õnnestunud realiseerida ravimtootjate, hulgimüüjate, apteekide ja haiglaapteekide hea koostöö – kellest kolm on ka REKS asutajad ja haiglaapteegid esindatud läbi haiglate liidu nõukogu tasandil. Samuti toimub väga hea koostöö rahvusvahelisel tasandil teiste Euroopa riikidega, mis on olnud olulise tähtsusega süsteemi juurutamisel (näiteks jõudis Eesti live’i kuu aega planeeritust varem).

Ravimite ehtsuse kontrollimiseks peab valmis olema 2019. aasta veebruariks. Kas Eestis jõuab valmis?

Eesti andmekogu süsteem on juba valmis ja hetkel panustame sellel, et abistada ka teisi Eestis seotud osapooli vajalike arenduste tegemisel. Meil on suur hulk arendajad juba oma töö vastavate arenduse osas lõpetanud või kohe-kohe lõpetamas. Samas kindlasti tuleb osadel veel pingutada, et kõik nõutu jõuaks aegsasti valmis ja testitud.