EMA soovitab osa paratsetamooli turult eemaldada
Euroopa Ravimiamet soovitab turult maha võtta toimeainet modifitseeritult vabastavad paratsetamooli sisaldavad ravimid.
Euroopa Ravimiamet (EMA) soovitab peatada toimeainet prolongeeritult vabastavate paratsetamooli-toodete müügiload, kuna ametil on tekkinud mure ravimi üleannustamiste pärast, kirjutab The Pharmaceutical Journal.
EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) otsus sai tehtud, kuna kõnealuste ravimite puhul on paratsetamooli vabanemine organismis keerukas ja seetõttu ka üledooside ohjamine raske.
Tooted on mõeldud paratsetamooli vabastamiseks aeglaselt ja pikema aja jooksul kui tavalised toimeaine kohese vabastamisega tooted.
PRAC kinnitas, et kui toimeainet modifitseeritult vabastavaid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid kasutada heakskiidetud viisil, on nende tarvitamisel vastuvõetavad eelised ja riskid.
Kogemused on komitee kinnitusel siiski näitanud, et üleannustamise korral ei olnud toimeaine kohese vabanemisega toodete jaoks välja töötatud tavalised raviprotseduurid sobilikud põhjusel, kuidas paratsetamool modifitseeritult vabanevate toodete puhul toimis.
Leidudele tuginedes on komitee soovitanud peatada nende ravimite müügiload.
Eesti Ravimiameti esindaja Ott Laius ütles, et Eestis on müügiluba ühel prolongeeritud ravimvormis paratsetamooli ja tramadooli kombinatsioonpreparaadil. "Seda preparaati ei ole aga Eestis kunagi turustatud. Seega otseselt antud otsus meid ei puuduta ja keegi ravimita ei jää," kinnitas ta.
Laius lisas, et teate näol on tegemist EMA ravimite riskihindamise komitee ettepanekuga, mida arutab veel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ning seejärel võtab Euroopa Komisjon nendele arvamustele tuginedes vastu lõpliku otsuse.
