AstraZeneca esitas müügiloa taotluse EMAle

Euroopa Ravimiamet (EMA) teatab oma kodulehel värske uudisena, et on saanud AstraZeneca ja Oxfordi ülikooli välja töötatud COVID-19 vaktsiini kohta tingimusliku müügiloa taotluse.

Vaktsiini, tuntud kui COVID-19 vaktsiin AstraZeneca, hindamine toimub kiirendatud ajakavas. Müügiloa kohta võiks arvamuse avaldada 29. jaanuariks EMA inimravimite teaduskomitee koosolekul, kui vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta esitatud andmed on piisavalt usaldusväärsed ja täielikud ning et täiendavad hindamise lõpuleviimiseks vajalik teave esitatakse viivitamata.

Eestikeelne pressiteade uudisest ilmus ka ravimiameti kodulehele.

EMA pressiteade selgitab: "Nii lühike hindamise ajakava on võimalik ainult seetõttu, et EMA on juba mõned vaktsiini andmed üle vaadanud. Selles etapis hindas EMA laboratoorsete uuringute andmeid (mittekliinilised andmed), andmeid vaktsiini kvaliteedi kohta (selle koostisosade ja valmistamisviisi kohta) ning mõningaid tõendeid ohutuse ja efektiivsuse kohta nelja kliinilise vaheandmete koondanalüüsist. Käimasolevad kliinilised uuringud Ühendkuningriigis, Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas. Ettevõte esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvel ka täiendava teadusliku teabe vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsusega seotud probleemide kohta ning seda hinnatakse praegu."

Mis võib edasi juhtuda?

Kui EMA jõuab järeldusele, et vaktsiini kasulikkus kaalub üles COVID-19 eest kaitsmisel ületatavad riskid, soovitab ta anda tingimusliku müügiloa. Seejärel kiirendab Euroopa Komisjon oma otsustusprotsessi, et anda mõne päeva jooksul tingimuslik müügiluba, mis kehtib kõigis ELi ja EMP liikmesriikides.

Loe lisaks

Britid alustasid vaktsineerimist AstraZeneca vaktsiiniga

Nagu kõigi ravimite puhul, koguvad ja kontrollivad ELi ametiasutused pidevalt uut teavet ravimite kohta, kui need on turul, ja võtavad vajaduse korral meetmeid. Kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga toimub seire sagedamini ja see hõlmab tegevusi, mis kehtivad konkreetselt vaktsiinide COVID-19 kohta. Ettevõtted esitavad lisaks igakuistele ohutusaruannetele lisaks õigusaktides nõutavatele regulaarsetele ajakohastamistele ning viivad läbi uuringuid COVID-19 vaktsiinide ohutuse ja tõhususe jälgimiseks pärast nende loa saamist.

Need meetmed võimaldavad reguleerivatel asutustel kiiresti hinnata erinevatest allikatest pärinevaid andmeid ja vajaduse korral võtta rahvatervise kaitsmiseks asjakohaseid reguleerivaid meetmeid.

Kuidas peaks vaktsiin toimima?

Eeldatakse, et COVID-19 vaktsiin AstraZeneca valmistab keha ette kaitsmiseks koroonaviiruse SARS-CoV-2 nakkuse eest. See viirus kasutab oma välispinnal olevaid valke, mida nimetatakse piikvalkudeks, et siseneda keha rakkudesse ja põhjustada haigusi.

COVID-19 vaktsiin AstraZeneca koosneb teisest viirusest (adenoviiruste perekonnast), mida on modifitseeritud sisaldama geeni SARS-CoV-2 naastvalgu valmistamiseks. Adenoviirus ise ei suuda paljuneda ega põhjusta haigusi. Pärast vaktsiini manustamist toimetab vaktsiin SARS-CoV-2 geeni organismi rakkudesse. Rakud kasutavad piigi valgu tootmiseks geeni. Inimese immuunsüsteem käsitleb seda naastvalku võõrana ja tekitab selle valgu vastu looduslikke kaitsemehhanisme - antikehi ja T-rakke. Kui vaktsineeritud isik puutub hiljem kokku SARS-CoV-2-ga, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja on valmis seda ründama: antikehad ja T-rakud võivad koos töötada viiruse tapmiseks, takistada selle sattumist organismi rakke ja hävitavad nakatunud rakke, aidates seeläbi kaitsta COVID-19.