24. juuni 2007
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
Euroopa Ravimiamet soovitab peatada HIV ravimi Viracept müügiloa
Ravimiamet25.06.2007Seoses kvaliteediprobleemiga
ravimi tootmises soovitas Euroopa Ravimiamet (European Medicines
Agency- EMEA) peatada ravimi Viracept (nelfinaviir- Roche
Registration Limited) müügiloa Euroopa Liidus. Kvaliteediprobleemi
tõttu kutsus tootja käesoleva aasta juuni alguses Viracepti
kasutusest ja müügist tagasi (vtRavimiameti
varasem teade).
Kõikide patsientide ravi tuli tagasikutsumisega seoses muuta- seega
ei ole uuel otsusel kohest praktilist mõju patsientidele ja
arstidele.
EMEA kooskõlastas plaani- mille kohaselt hakatakse kogumaandmeid kvaliteedi-probleemiga ravimit tarvitanud patsientidetervisliku seisukorra kohta edaspidi. Kvaliteedidefektiga ravimiston leitud lisandit- mida seal ei peaks olema. Leitud aine onetüülmesülaat (metaan sulfoonhappe etüülester)- mis on teadaolevaltgenotoksiline (kahjustab DNA-d). Genotoksilised ained võivadpõhjustada vähki või- kasutatuna raseduse ajal- kahjustadaloodet.
13. juunil toimunud toksikoloogiaekspertide koosolek leidis- etpuuduvad teaduslikud andmed- mis lubaksid otsustada- millineetüülmesülaadi annus on inimesele ohtlik. Sellest lähtuvalt nõudisEMEA inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee forMedicinal Products for Human Use- CHMP)- et ravimitootja viiks läbirea loomkatseid- mis lubaksid aine toksilisust paremini hinnata.Esmased tulemused saadakse käesoleva aasta lõpuks.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!