10. oktoober 2007

Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.

<span style="font-weight: normal"><br /></span><span style="font-weight: normal"><strong>Euroopa Liidu ametlikus ajakirjasavaldati direktiiv 2007/47/EC- millega muudetakse aktiivseteimplanteeritavate meditsiiniseadmete- meditsiiniseadmete jaisikukaitsevahendite direktiive</strong></span>

Meditsiiniseadmete alaste regulatsioonide eesmärk on tagada- etturule tuuakse ainult ohutud meditsiiniseadmed. Tootjal on kohustusregistreerida oma toode selles liikmesriigis- kus asub tema ärikohtvõi volitatud esindaja. Kui seade on registreeritud ühesliikmesriigis- loetakse meditsiiniseade turule viiduks kõigisEuroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides. Sellise vaba kaubandusepuhul on oluline- et toode vastaks ka teistes liikmesriikideseadusandlusele ja selle tagamiseks tootega läbiviidudvastavushindamine protseduurid oleks üheselt mõistetavad kogumajanduspiirkonnas. See eeldab- et meditsiiniseadmeid puudutavseadusandlus lähtub samadest arusaamadest ja nõuetest.