Autor: Triin Tabur • 9. veebruar 2011
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
Ravimiamet teatab uuest Balti pakendi kooskõlastamise protseduurist
Parandamaks ravimite kättesaadavust ning
lihtsustamaks müügiloa hoidjate tööd mitmekeelsete pakendite tegemisel, on kolme
Balti riigi ravimiametid koostanud ja allkirjastanud pakendikavandite hindamise
protseduuri, juhuks kui ravimit soovitakse turustada Balti riikides ühtses
pakendis.
Uue protseduuri kohaselt esitab müügiloa hoidja taotluse ühise pakendi tegemiseks e-posti vahendusel kõigisse kaasatud riikidesse, kuid hindamise ning osapoolte vahelise suhtlemise koordineerimisega tegeleb vaid üks ehk viidatav riik.
Protseduuri vältel kontrollib viidatav riik ingliskeelset pakendimärgistuse teksti, vastavalt tehtud parandustele vaadatakse läbi ka rahvuskeelsed tekstid. Ravimiametite ja müügiloa hoidjate koostöös lepitakse kokku ühtne pakendimärgistus.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!