Kavandatava määruse vastuvõtmise korral asendab see 2001. aasta kliiniliste katsete direktiivi. Selle abil on tagatud patsientide ohutuse kõrge tase, kuid õigusakti erinev rakendamine ja kohaldamine viis ebasoodsa kliiniliste katsete õigusraamistiku tekkimiseni, mille tulemusel vähenes kliiniliste katsete tegemine ajavahemikul 2007–2011 25%.
2007. aastal taotleti ELis luba rohkem kui 5000 kliinilise katse tegemiseks, 2011. aastaks oli taotluse arv langenud aga 3800-le.