Kuigi Euroopa Liidu (EL) ametkonnad, tööstus, terviseaktivistid ja arstid nõustuvad, et Euroopas kasutusel olev meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse hindamise süsteem vajab ajakohastamist, ei ole üksmeelt selle osas, kuidas reformi läbi viia.
Mõiste „meditsiiniseade“ hõlmab väga laia sisemiseks ja välimiseks kasutamiseks mõeldud toodete nimekirja. Näideteks on plaastrid, kontaktläätsed, rasedustestid, hambatäidised, radioloogiaseadmed, südamestimulaatorid, rinnaimplantaadid, puusaliigesed ja HIVi veretestid.