4. juuli 2013
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
EL otsib meditsiiniseadmete regulatsioonis kompromissi
Kuigi Euroopa Liidu (EL) ametkonnad, tööstus, terviseaktivistid ja arstid nõustuvad, et Euroopas kasutusel olev meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse hindamise süsteem vajab ajakohastamist, ei ole üksmeelt selle osas, kuidas reformi läbi viia.
Mõiste „meditsiiniseade“ hõlmab väga laia sisemiseks ja välimiseks kasutamiseks mõeldud toodete nimekirja. Näideteks on plaastrid, kontaktläätsed, rasedustestid, hambatäidised, radioloogiaseadmed, südamestimulaatorid, rinnaimplantaadid, puusaliigesed ja HIVi veretestid.
Seadmeid liigitatakse erinevatesse klassidesse. Nii on näiteks I klassis madala riskiga tooted, nagu prillid, ja III klassis kõrge riskiga tooted, nagu kunstliigesed ja südamestimulaatorid. Hetkel ei ole alati võimalik tuvastada meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikaseadmete tootjaid.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!