Autor: Siret Trull • 19. märts 2014

Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.

Kehtiva ravimiseaduse kohaselt tuleb müügiloa hoidjal Ravimiametit teavitada ravimi turustamise lõpetamisest ja katkestamisest kaks kuud ette, siis ravimiseaduse muudatusega tuleb müügiloa hoidjal täiendavalt teavitada ametit ka kõikidest turustamise katkestamise või lõpetamise põhjustest, eelkõige aga nendest, mis seonduvad ravimiohutuse järelevalvega. Põhjendamise kohustus on vajalik, et ravimiohutuse probleemide korral saaks amet kohaldada koheselt meetmeid ravimiga seotud ohtude maandamiseks nii Eestis kui ka EMP liikmesriikides. Lühem etteteatamise tähtaeg on lubatud üksnes erandlikel asjaoludel. Samasugune põhjendamise kohustus on müügiloa hoidjatele sätestatud lisaks ka müügiloa lõpetamise taotluse esitamisel ja müügiloa uuendamisest loobumisel, sest lõpetamine ja uuendamisest loobumine võivad samuti olla ajendatud ravimi ohutusest tulenevatest kaalutlustest ning tuleb kaaluda riskide maandamist patsientide ohutuse tagamiseks.

Lisaks peab müügiloa hoidja teavitama Ravimiametit teistes EMP liikmesriikides ravimi turustamise katkestamiseks, turult kõrvaldamiseks või müügiloa kehtetuks tunnistamiseks võetud meetmetest ja nende põhjustest. Kui nimetatud põhjused on seotud ravimohutusega, tuleb teavitada ka Euroopa Ravimiametit kõikidest sellistest kolmandates riikides ja EMP liikmesriikides toimunud juhtumitest.