Autor: Siret Trull • 19. märts 2014
Ainult tellijatele

Jõustuvad ravimi-seaduse muudatused

25. märtsil jõustuvad ravimiseaduse muudatused. Muudatustega ühtlustatakse ravimiohutuse järelevalvega seotud õigusraamistikku, mis võetakse üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2012/26/EL, teatas ravimiamet.

Kehtiva ravimiseaduse kohaselt tuleb müügiloa hoidjal Ravimiametit teavitada ravimi turustamise lõpetamisest ja katkestamisest kaks kuud ette, siis ravimiseaduse muudatusega tuleb müügiloa hoidjal täiendavalt teavitada ametit ka kõikidest turustamise katkestamise või lõpetamise põhjustest, eelkõige aga nendest, mis seonduvad ravimiohutuse järelevalvega. Põhjendamise kohustus on vajalik, et ravimiohutuse probleemide korral saaks amet kohaldada koheselt meetmeid ravimiga seotud ohtude maandamiseks nii Eestis kui ka EMP liikmesriikides. Lühem etteteatamise tähtaeg on lubatud üksnes erandlikel asjaoludel. Samasugune põhjendamise kohustus on müügiloa hoidjatele sätestatud lisaks ka müügiloa lõpetamise taotluse esitamisel ja müügiloa uuendamisest loobumisel, sest lõpetamine ja uuendamisest loobumine võivad samuti olla ajendatud ravimi ohutusest tulenevatest kaalutlustest ning tuleb kaaluda riskide maandamist patsientide ohutuse tagamiseks.

Kui oled juba tellija, siis logi sisse või vormista tellimus
EraisikEttevõte
Olen tingimustega nõus
Kaardimaksega
Mobiilimaksega
Jaga lugu
Mu.ee toetajad:
Kadi HeinsaluPeatoimetajaTel: 667 0451
Violetta RiidasToimetajaTel: 667 0454
Siret TrullAjakirjanik-toimetajaTel: 667 0446
Triin Tabur Meditsiiniuudiste toimetajaTel: 6670 455
Karin TammMeditsiiniuudiste sündmuse juhtTel: 513 8862
Maarja KõrvMeditsiinimeedia müügijuhtTel: 5257708