Autor: Violetta Riidas • 2. veebruar 2015
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
Muutus kliiniliste uuringute andmete avalikustamine Euroopa Liidu andmebaasis
Ravimiamet teatas, et 27.05.2014 avaldati Euroopa Liidu Teatajas (ELT) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ.
Määruse kohaselt esitatakse üks identne taotlustoimik Euroopa Liidu kliiniliste uuringute portaali vahendusel kõikidele liikmesriikidele, kus uuringut kavandatakse. Esitatud dokumendid salvestatakse Euroopa Liidu kliiniliste uuringute andmebaasis.
Määruse rakendamine sõltub EL portaali ja andmebaasi valmimisest, sest sponsorite ja liikmesriikide ning liikmesriikide vahel hakkab kogu teabevahetus toimuma ainult EL portaali ja andmebaasi vahendusel.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!