Kohus jättis Vitabalansi ravimile müügiloa keeldumise jõusse

Tartu Halduskohus jättis rahuldamata Vitabalans OY kaebuse, millega taotleti valuvaigistile Ibuzap müügiloa andmisest keeldumise otsuse tühistamist.

Valuvaigistid

Foto: Shutterstock

Ravimiamet kommenteeris uudist nii: "Ravimile müügiloa saamiseks peab tootja teaduslike meetoditega tõendama, et ravim on kvaliteetne, toimib ja on eesmärgipäraselt kasutamisel ohutu.

Selle ravimi müügiloa taotluse hindamisel selgus mitu ravimi toimeainega seotud probleemi, mis jäid menetluse lõpuni lahendamata. Tootjal puudusid andmed, tõestamaks, et ravimi toimeaine tootmisel tekkida võivad lisandid (saasteained), mis võivad olla inimeste tervisele ohtlikud, ei kandu ravimisse. Toimeaine tootja ei kasutanud toimeaine tootmise vaheprodukti analüüsiks sobivaid meetodeid ning puudus ka kinnitus, et toimeaine vaheprodukti tootja järgib häid tootmistavasid (GMP). Kui kvaliteet ei ole tõestatud, ei saa ka väita, et ravim on efektiivne ja ohutu."

Ibuzap ravimi müügiloa taotleja ja müügiloa väljastamisest keelduva otsuse Tartu halduskohtus vaidlustanud pooleks on Soome ravimitootja Vitabalans OY. Soome ettevõtet esindab selles vaidluses advokaadibüroo Sorainen Eesti.

Teemaks valuvaigisti müügiluba

Vitabalans OY taotles müügiluba ravimile Ibuzap 400 mg. Eesti Vabariik, keda esindab vastava pädeva asutusena ravimiamet, tegutses ravimi detsentraalse müügiloa menetluses põhihindajana. Müügiloa taotlemise menetlusse olid kaasatud liikmesriikidena Tšehhi, Taani, Soome, Ungari, Läti, Leedu, Poola, Rootsi, Slovakkia, Saksamaa ja Sloveenia.

Müügiloa taotluse menetluses jõudsid kaasatud riigid ühiselt järeldusele, et müügiloa taotleja ei tõendanud ravimi toimeaine kvaliteeti. Puudusid andmed toimeaine tootmisel tekkida võivate lisandite ning ravimi tavapärasel kasutamisel inimesele avalduvate võimalike mõjude kohta.

5.06.2019 tegi ravimiamet otsuse, millega keelduti ravimi Ibuzap 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid müügiloa andmisest.

Vitabalans OY esitas 19.06.2019 Tartu Halduskohtule kaebuse, millega taotles ravimiameti otsuse ja hinnanguaruande tühistamist.

Tartu Halduskohus leidis oma tänases otsuses, et müügiloa taotlemise menetluses koostatud hinnangutele ning lõplikule hinnanguaruandele tuginedes ei ole võimalik anda teistsugust haldusakti kui ravimiameti tehtud otsus (nr RR-4/409) müügiloa andmisest keeldumise kohta. Otsus on motiveeritud ja kaalutlusvigadeta.

Otsust on võimalik edasi kaevata Tartu Ringkonnakohtusse 30 päeva jooksul.