Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) väljastas oma
esialgse soovituse 2022. aasta maikuus, kui selgus, et ettevõte ei teinud bioekvivalentsuse uuringuid kvaliteetselt, mis omakorda tekitas tõsiseid kahtlusi ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi ja saadud andmete osas. Müügiloa hoidjate nõudmisel vaadati esialgne arvamus uuesti läbi.