Autor: Triin Tabur • 20. september 2022
Euroopas peatatakse suure hulga ravimite müügiload
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas peatada ligikaudu 100 ravimi müügiload, mille kliinilisi uuringuid tegi Indias Ahmedabadis ettevõte Synchron Research Services.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas peatada ligikaudu 100 ravimi müügiload, mille kliinilisi uuringuid tegi India ettevõte Synchron Research Services.
Foto: Shutterstock
Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) väljastas oma esialgse soovituse 2022. aasta maikuus, kui selgus, et ettevõte ei teinud bioekvivalentsuse uuringuid kvaliteetselt, mis omakorda tekitas tõsiseid kahtlusi ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi ja saadud andmete osas. Müügiloa hoidjate nõudmisel vaadati esialgne arvamus uuesti läbi.