16. jaanuar 2008

Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.

<br />26. jaanuaril 2007 jõustunud Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus(EÜ) nr 1901/2006- toob kaasa uusi kohustusi ka müügiloahoidjatele.

Müügiloaga ravimite kohta läbiviidud lasteuuringute esitaminevastavalt määruse artiklitele 45 ja 46:<br />  * Müügiloa hoidjad peavad 26. jaanuariks 2008. a esitamakõikide määruse jõustumiskuupäevaks lõpetatud lasteuuringutetulemused pädevale asutusele hindamiseks.<br />  * Müügiloa hoidja poolt sponsoreeritud uuringud- missisaldavad müügiloaga ravimi kasutamist lastel- tuleb esitadapädevale asutusele hindamiseks 6 kuu jooksul pärast uuringulõppemist vaatamata sellele- kas müügiloa hoidja kavatseb lisadalastenäidustust või mitte.