16. mai 2012
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.

Bayer esitas Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile taotluse ravimi Xarelto® (rivaroksabaan) kasutamiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel stendi tromboosiriski vähendamiseks

PressiteadeBayer Pharma AG 13342 BerlinGermanyTel. +49 30 468-1111www.bayerpharma.com

Bayeri koostööpartner Janssen Research Development, LLC esitas 9. mail 2012 Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) täiendava uue ravimi avalduse (a supplemental New Drug Application (sNDA)), et saada näidustus uue suukaudse antikoagulandi kasutamiseks ägeda kornaarsündroomiga patsientidel annuses 2.5 mg kaks korda päevas kombinatsioonis standardse antiagregantse raviga stentide tromboosiriski vähendamiseks. Avaldus müügiloa saamiseks kasutada ravimit Xarelto® (rivaroksabaan) ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel sekundaarsete kardiovaskulaarsete haigusjuhtumite preventsiooniks esitati FDA-le 2011.aasta detsembris ja praegu on see läbivaatamisel.

Avalduse esitamist toetasid suure ülemaailmse III faasi kliinilise uuringu ATLAS ACS 2-TIMI 51 andmed, mida esitleti 2011.aasta novembris Ameerika Südame Assotsiatsiooni teadussessioonil ning avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine (10.1056/NEJMoa1112277). Uuringus vähendas rivaroksabaan annustatuna 2,5 mg kaks korda päevas stendi tromboosi suhtelist tekkeriski võrreldes platseeboga 35% [2.2% vs. 2.9% (HR 0.65; 0.45-0.94)]. Suurte verejooksude määr, mis ei olnud seotud aorto-koronaarse šunteerimisega, oli uuringus madal, kuid rivaroksabaani 2,5mg kaks korda päevas saanute rühmas oli võrreldes platseebot saanute rühmaga rohkem verejookse [1.8% vs. 0.6% (HR 3.46; 2.08-5.77)]. Oluline on, et see verejooksude määra erinevus ei olnud seotud letaalsete verejooksude määra suurenemisega. Täiendavaid andmeid uuringust ATLAS ACS 2-TIMI 51 stendi tromboosi kohta esitletakse selle aasta lõpus.

Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitumisega nõustud, et Äripäev AS kasutab sinu e-posti aadressi sulle uudiskirja saatmiseks. Saad nõusoleku tagasi võtta uudiskirjas oleva lingi kaudu. Loe oma õiguste kohta lähemalt privaatsustingimustest
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitumisega nõustud, et Äripäev AS kasutab sinu e-posti aadressi sulle uudiskirja saatmiseks. Saad nõusoleku tagasi võtta uudiskirjas oleva lingi kaudu. Loe oma õiguste kohta lähemalt privaatsustingimustest
Kadi HeinsaluMeditsiiniuudiste peatoimetajaTel: 6670 451
Violetta RiidasMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 6670 454
Margot VentMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 6670 446
Kristiina KäitMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 58552330
Karin TammMeditsiiniuudiste sündmuse juhtTel: 513 8862
Minna Liisi LiivrandMeditsiiniuudiste sündmuste projektijuhtTel: 6670 230
Maarja KõrvMeditsiinimeedia müügijuhtTel: 5257708
TellimiskeskusTel: 667 0099