Ravi empagliflosiiniga vähendab II tüüpi diabeetikutel hospitaliseerimise riski
Kliinilise praktika uuringu EMPRISE esmased tulemused näitavad, et ravi empagliflosiiniga vähendab võrreldes DPP-4 inhibiitoritega 2. tüüpi diabeediga patsientidel südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riski sõltumata varasemast südame-veresoonkonnahaigusest.
• Empagliflosiin vähendas võrreldes tihti kasutatavate dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitoritega südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise suhtelist riski 44 protsenti.1
• Empagliflosiinravi mõju südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimistele ei sõltunud varasemast südame-veresoonkonnahaiguse olemasolust.1
• Tulemused on kooskõlas olulise uuringuga EMPA-REG OUTCOME®, milles empagliflosiin vähendas 2. tüüpi diabeedi ja kardiovaskulaarse haigusega patsientidel südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise suhtelist riski 35 protsenti.2
Ingelheim, Saksamaa ja Indianapolis, USA, 5. november 2018 – esmased efektiivsuse tulemused tegeliku kliinilise praktika uuringust EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) näitasid, et empagliflosiin oli võrreldes USA kliinilises tavapraktikas kasutatavate dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoritega seotud südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste 44-protsendise suhtelise riski vähenemisega. Uuringus EMPRISE analüüsiti ajavahemikust 2014 august kuni 2016 pärinevaid andmeid umbes 35 000 patsiendi kohta, kes põdesid 2. tüüpi diabeeti. Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) esitlesid uuringu tulemusi Ameerika Südameassotsiatsiooni 2018. aasta konverentsi teadusuudiste sessioonil Chicagos.
Need tulemused on kooskõlas teise olulise uuringuga EMPA-REG OUTCOME®, milles standardravile lisatud empagliflosiin vähendas võrreldes platseeboga 2. tüüpi diabeedi ja kardiovaskulaarse haigusega patsientidel südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise (teisene tulemusnäitaja) suhtelist riski 35 protsenti.1, 2
„USAs hospitaliseeritakse südamepuudulikkuse tõttu igal aastal enam kui miljon inimest. Seetõttu on oluline mõista, kas uuringu EMPA-REG OUTCOME® tulemused ühtivad ka tegeliku kliinilise praktikaga,“ ütles Brigham and Women’s Hospital’i farmakoepidemioloogia ja farmakoökonoomika instituudi arst, Harvardi meditsiinikooli assistent ning uuringu kaasuurija Elisabetta Patorno. „Need esimesed EMPRISE-uuringu tulemused näitavad, et empagliflosiin on seotud südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise vähenemisega ning see seos ei sõltu varasemast kardiovaskulaarsest haigusest.“
Uuringu EMPRISE lõplikud tulemused avaldatakse edaspidi ning siis esitletakse ajavahemikust 2014 kuni 2019 empagliflosiini kliinilise kasutamise täielikke tulemusi, sealhulgas efektiivsust, ohutust, tervishoiuressursside kasutamist ja kulutõhusust, võrreldes laialdaselt kasutatavate DPP-4 inhibiitoritega. Varased EMPRISE-uuringu tulemused kajastavad andmeid augustist 2014 kuni septembrini 2016. Efektiivsuse tulemusi uuendatakse vastavalt andmete kogunemisele. EMPRISE-uuringu ohutuse andmed ei ole veel saadaval. Uuringule EMPRISE panid aluse ning seda ka juhtisid Brigham and Women’s Hospital’i farmakoepidemioloogia ja farmakoökonoomika instituudi ning Harvardi meditsiinikooli akadeemilised partnerid. See uuring on osa Brigham and Women’s Hospital’i ja Boehringer Ingelheimi akadeemilisest koostööst.
„Kliinilise praktika uuringu EMPRISE tulemused on praegusaja tervishoius väga olulised, sest aitavad mõista, kuidas kuldstandardi kliiniliste uuringute nagu EMPA-REG OUTCOME®-i tulemused saavad vähendada südame-veresoonkonnahaiguste põhjustatud koormat igapäevases kliinilises praktikas,“ ütles Boehringer Ingelheimi kardiometaboolse meditsiini valdkonna juht ning ettevõtte asepresident Waheed Jamal. „Esmased EMPRISE-uuringu tulemused viitavad, et võrreldes DPP-4 inhibiitoritega pakub empagliflosiin kardioprotektiivset kasu 2. tüüpi diabeediga patsientidele sõltumata varasemast südame-veresoonkonnahaigusest.“
EMPRISE-uuringu lõpus on kavas analüüsida andmeid enam kui 200 000 USA patsiendi kohta, kes põevad 2. tüüpi diabeeti. 2019. aastast lisanduvad ka Aasia ja Euroopa EMPRISE-uuringud, mis annavad lisateavet empagliflosiini kasutamise kohta kliinilises tavapraktikas maailma eri piirkondades.
„Boehringer Ingelheim ja Lilly Diabetes on pühendunud sellele, et saada täielik pilt empagliflosiini toimest ja kardiovaskulaarse riski ulatusest 2. tüüpi diabeedi korral,“ sõnas Lilly Diabetese meditsiinitoimetuse asepresident Sherry Martin. „Arstidele on vaja paremaid võimalusi, et aidata patsientidel vältida südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimisi. Uuringu EMPRISE tulemused on julgustavaks täienduseks uuringu EMPA-REG OUTCOME® kardiovaskulaarsetele tulemustele. Me pühendume ka edaspidi empagliflosiini võimaluste uurimisele selles valdkonnas ning ootame väga EMPRISE-uuringu edasisi tulemusi.“
Boehringer Ingelheim ja Lilly on algatanud kaks suurt kliiniliste uuringute programmi – EMPEROR HF ja EMPERIAL –, et parandada südamepuudulikkusega patsientide ravi tulemusi ning vähendada haigestumust ja suremust. EMPEROR HF sisaldab kaht III faasi kliinilist uuringut, kus empagliflosiini toimet hinnatakse kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidel. Neisse uuringutesse kaasatakse ka patsiendid, kellel on südamepuudulikkus ja 2. tüüpi diabeet, aga ka need, kellel on südamepuudulikkus, kuid ei ole diabeeti.3, 4 EMPERIAL sisaldab kaht III faasi uuringut, kus kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi diabeet või ei ole seda, hinnatakse empagliflosiini toime seost koormustaluvuse ja südamepuudulikkuse sümptomitega.5, 6
EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)1
EMPRISE algatati 2016. aastal, et täiendada uuringu EMPA-REG OUTCOME tulemusi ning saada lisaandmeid 2. tüüpi diabeeti põdevatel patsientidel kasutatud empagliflosiini kohta võrreldes DPP-4 inhibiitoritega, sõltumata südame-veresoonkonnahaiguse olemasolust. Selleks koguti infot efektiivsuse, ohutuse, tervishoiuressursside kasutamise ja kulude kohta.
EMPRISE-uuringus seati sihiks analüüsida esimesel viiel aastal empagliflosiini kasutamist enam kui 200 000 USA patsiendil, kes põevad 2. tüüpi diabeeti. 2019. aastast lisanduvad ka Aasias ja Euroopas korraldatud EMPRISE-uuringute tulemused, mis annavad lisateavet empagliflosiini kasutamise kohta tavalises kliinilises praktikas maailma eri piirkondades.
EMPA-REG OUTCOME? (NCT01131676)2
EMPA-REG OUTCOME? oli pikaajaline mitmekeskuseline juhuslikustatud topeltpime platseeboga kontrollitud kliiniline uuring, kuhu oli 42 riigist kaasatud enam kui 7000 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja südame-veresoonkonnahaigus.
Uuringus vaadeldi standardravile lisatud empagliflosiini (10 mg või 25 mg üks kord päevas) toimet võrreldes platseeboga. Standardraviks olid vere glükoosisisaldust vähendavad ravimid ning kardiovaskulaarsed ravimid (sealhulgas vererõhu ning kolesterooli ravimid). Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse ajuinsuldi esinemine.
Empagliflosiini üldine ohutusprofiil oli kooskõlas varasemate uuringutega.
[1] Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117–28.
[3] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed October 2018.
[4] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed October 2018.
[5] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed October 2018.
[6] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed October 2018.
