Autor: Siret Trull • 17. juuli 2012
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
Muutub ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus
Riigi Teatajas avaldati täna, 17. juulil 2012 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus“ muudatused, mis on samuti seotud ravimiseaduse muutmisega ning millega võetakse Eesti õigusesse üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/84/EL ravimiohutuse järelevalve nõuded., teatas Ravimiamet
Muudatustega täiendatakse ravimiregistris avalikustatavate andmete loetelu ning muu hulgas hakatakse registris avaldama avalikku hinnanguaruannet koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega, müügiloa piiranguid, müügiloa tingimusi, müügiloa tingimuste täitmise tähtaegu ning perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusi. Lisaks täiendatakse ka müügiloa saanud homöopaatilise preparaadi kohta registrisse kantavate andmete loetelu pakendi infolehe ja märgistusega. Lisaks sätestatakse, et Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga. Kuna § 6 lõige 1 katab ka Euroopa Komisjoni poolt väljastatud müügiloa kohta registrisse kantavate andmete loetelu, siis eraldi säte nende müügilubadele kaotatakse.
Määruse muudatus jõustub koos teiste ravimiohutuse järelevalvet puudutavate muudatustega, s.o 21.07.2012 ning on leitav Riigi Teatajas.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!