Muudatus on seotud Euroopa Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 198/2013 rakendamisega, millega muu hulgas nähakse ette musta sümboli kasutamise kohustus täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetes ja pakendi infolehtedes.
Määruse muudatuse kohaselt avaldatakse must sümbol lisaks ka ravimiregistri andmetes iga täiendava järelevalve all oleva ravimi juures, juhtimaks koheselt tervishoiutöötajate, apteekrite ja patsientide tähelepanu, et ravimi kasutamisel tuleb üles näidata suuremat ettevaatlikkust.