Innovatsioon, uued tehnoloogiad ja ravimiohutus
Kaks päeva kestval konverentsil "The European Pharmacopoeia & The Quality of Medicines: Tackling future challenges together" arutletakse, kuidas innovatsioon ja uued tehnoloogiad aitavad tagada ravimite kvaliteeti ja ohutust. Tänast seminari „New Technologies“ modereerib Euroopa farmakopöa töörühma Process Analytical Technology juht ja endine Euroopa farmakopöa komisjoni juht Dr Michael J. Morris.
Ravimite tehnoloogia ja kvaliteedi hindamise meetodid arenevad pidevalt. Euroopa farmakopöa kui üldtunnustatud kvaliteedistandard, peab nende arengutega kaasas käima. Seminaril tulevad arutlusele juba Euroopa farmakopöasse jõudnud uuemad ravimite tootmist ja analüüsi puudutavad teemad ja ka teemad, mille kajastamine farmakopöas vajab uuendamist.
Euroopa farmakopöa standardid on jaotatud üldisteks peatükkideks ja individuaalseteks monograafiateks. Üldisi peatükke on 9. väljaandes 358 ja need annavad juhised, millistele üldistele nõuetele peavad ravimite tootmiseks ja pakendamiseks kasutatavad materjalid vastama, samuti seda, milliseid analüüsimeetodeid ravimite kvaliteedi hindamisel tuleb kasutada. Individuaalsetes monograafiates on toodud nõuded ja analüüsimetoodikad konkreetse aine kohta. Üldiste peatükkide ajakohastamiseks loodi Euroopa farmakopöa juurde töörühm General Methods, mille ülesandeks on uuendamist vajavad meetodid ajakohastada, silmas pidades innovatsiooni nii vastavate seadmete kui ka meetodite osas.
Innovaatilisi ravimite tootmise tehnoloogiaid kasutades tekivad protsessi jälgimiseks tehtavate mõõtmiste tulemusena suured andmehulgad ja nende andmete töötlemiseks ja tulemuste hindamiseks kasutatakse kemomeetriat. Kemomeetria on analüütilise keemia haru, mis kasutab matemaatilise statistika meetodeid, lihtsustamaks suurte andmehulkadega ümberkäimist ja eraldamaks mõõtmistulemustest maksimaalselt infot proovi koostise kohta. Euroopa farmakopöa on esimene farmakopöade seas maailmas, kus on avaldatud kemomeetriat käsitlev peatükk, täpsemalt 5.21 Chemometric methods applied to analytical data.
Lisaks tulevad seminaril arutlusele kaasaegsed meetodid, mida kasutatakse ravimites lisandite määramiseks ja taimsete ravimite analüüsil.
