Uute ravimite lubamine: liigne rangus või liigne leebus?
Haigete ravis uute ravimite kasutamist lubades on vaja teha otsused viisil, mis ei sea patsiente ohtu, aga samas võimaldavad ravimiarendust ja uute ravimeetodite leidmist, ütleb ravimiameti meditsiininõunik Alar Irs.
Rühm rahvatervise eksperte tundsid Ühendkuningriikide meditsiiniajakirjas BMJ muret selle üle, et Euroopa Meditsiiniagentuur (EMA) andis heakskiidu mitmetele kallitele vähiravimitele, mille tõhusus ei olnud tõestust leidnud.
Varane heakskiit
Artikli autorid tõid välja, et ajavahemikus 2009-2013 sai 39 uut vähiravimit EMA heakskiidu kliiniliste uuringute varases faasis, mil ei saanud veel teha veenvaid järeldusi selle kohta, et need tõesti patsientide tervist parandavad või eluiga pikendavad. Ühtekokku sai sel ajavahemikul EMA heakskiidu 68 uut vähiravimit.
Autorid viitavad, et sarnasele järeldusele jõuti 2015. aastal ka ühes Ameerika uuringus, kus leiti, et suuremal osal vähiravimitest, millele US Food and Drug Administration (FDA) ajavahemikus 2008-2012 heakskiidu andis, puudus tõestatud kasu patsientide elulemuse suurendamisele või elukvaliteedi parandamisele.
Mõlema uuringu autorite seisukoht oli, et arvestades vähiravimite toksilisust ja kõrget hinda, tuleks neid patsiendile anda üksnes siis, kui nende tõhusus on tõestatud.
Ravimiameti meditsiininõunik Alar Irs märkis artiklit kommenteerides: „Eks maailm tundub ikka seda lihtsam, mida vähem sellest aru saada – ütleks ma aktivistide veebilehe kohta.“
Ranged regulaatorid vs ebapiisavad andmed
Irs tõi välja, et aeg-ajalt tekib diskussioon, et regulaatorid on kole ranged ja ei lase midagi uut kasutusele võtta. Siis järgneb diskussioon, et regulaatorid ei nõua piisavalt andmeid uute ravimite kohta enne nende kasutuselevõtmist. „Olen selles tsentrifuugis nüüd 20 aastat pöörelnud ja näiteid pole vaja isegi otsima minna. Diabeet ja onkoloogia on pidevalt teemaks, teised erialad vahelduvalt. Mõlemal poolel argumenteerivad arstid ja patsientide esindajad, mitte niivõrd tööstus,“ selgitas ta.
Loomulikult ei ole ka ravimiametite teaduskomiteedes istuvad onkoloogid, kardioloogid, endokrinoloogid jm spetsialistid päris mõistuseta ja saavad mõlema poole argumentidest aru, kinnitas Irs. Ta jätkas: „Kuigi kipun ka ise olema pigem konservatiivsel poolel ja soovin näha võimaikult palju andmeid enne müügiloa andmist, on meil vaja teha otsused viisil, mis ei sea patsiente ohtu, aga samas võimaldavad siiski mingisugust ravimiarendust ja uute ravimeetodite leidmist. Hetkel on valdavalt olukord selline, et ravimile müügiluba andes ollakse üsna kindlad, et sel on kliiniliselt olulise suurusega kasulik toime ja et me teame, kuidas ravimit patsiendile ohutult määrata. Kui suur täpselt on toime ja milline see pikas perspektiivis on, selgitatakse sageli välja pärast ravimi kasutuselevõtmist tehtavates uuringutes, mida sageli needsamad regulaatorid nõuavad ja mis muidu kunagi ei juhtuks. Onkoloogia ei erine suurt kardioloogiast või endokrinoloogiast vm erialast ses suhtes.“
Irs lisas, et ravimiametid vaatavad ka ise aeg-ajalt oma praktikale peale ja mõtisklevad, mida saaks teistmoodi teha (vt nt http://bmjopen.bmj.com/content/6/6/e011666).
Eestis on kasutusel tõestatud toimega ravimid
Eestis me võtame nt onkoloogilised ravimid reeglina laiemalt kasutusele (hakkame neid riiklikult rahastama) alles siis, kui toime elulemusele ja elukvaliteedile on selge, sest meil lihtsalt ei ole raha, et seda toime suurema ebakindluse puhul nende ravimite ostmiseks kasutada, selgitas Irs. Mõned patsiendid saavad väga uued ravimid kätte heategevuse toel, aga valdavalt jõuavad vähiravimid meil kasutusse siis, kui nende elulemustoime on selge. Irs lisas, et põhimõtteliselt kehtivad Euroopa
Komisjoni antud müügiload (mille jaoks teaduslikku hindamist korraldab Euroopa Ravimiamet ja millest viidatud artiklid räägivad) ka meil, st kõik need ravimid on teoreetiliselt meil kättesaadavad.
