Foto: Raul Mee / Äripaev

Ravimitootjate Liit pöördus ministeeriumi poole ettepanekuga karmistada ravimiseadust nii, et see keelustaks täielikult kingituste tegemise meedikutele. Sotsiaalministeerium tõdeb aga, et selline muudatus oleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga vastuolus.

Ravimitootjate Liit (RTL) pöördus sel nädalal kolmandat korda sotsiaalministeeriumi poole ettepanekuga muuta ravimiseadust nii, et see oleks kooskõlas ravimitootjate liidu eetikakoodeksiga, mis seab ravimireklaamile, kingituste tegemisele ja meelelahutuse pakkumisele karmimad nõuded kui kehtiv seadus.

„Soovitud muudatuste eesmärk on tagada, et tervishoiukogukonna ja ravimitootjate suhted oleksid kogu üldsusele veelgi läbipaistvamad ja üheselt mõistetavamad,“ seisab RTL juhataja Riho Tapferi allkirjastatud pöördumises.

Nii on liidu ettepanek laiendada ravimireklaami aruandlust, keelata mistahes väärtused kingitused meedikutele ja meelelahutuse pakkumine teaduslikel üritustel. Samuti soovivad nad võimaluse loomist õdede ravimialaseks koolitamiseks. Vastavad ettepanekud on liit ministeeriumile esitanud ka märtsis 2017 ja veebruaris 2018.

Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk selgitas vastuseks küsimusele, miks ei ole liidu ettepanekuid seni arvestatud, et sotsiaalministeerium on koos ravimiametiga käesoleva aasta kevadel kohtunud Ravimitootjate Liiduga, et arutada tootjate esitatud ettepanekuid.
„Ravimitootjate Liidu ettepanekud on kindlasti asjakohased arvestades praegust mainekahju ravimitootjatele, kuid nagu ka ministeerium ja ravimiamet kevadisel kohtumisel ütlesid, siis kindlasti ei ole võimalik minna kingituste ja teaduslikel üritustel meelelahutuse pakkumise täieliku keelamiseni,“ selgitas Berk.“ Selline põhimõte oleks vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ, mis siiski väikese väärtusega kingitusi ja müügiedendusüritusel mõistlikku külalislahkust lubavad. Käesoleval juhul on kehtiv direktiiv ja ravimiseadus omavahel kooskõlas.“

Berk lisas, et sotsiaalministeerium on algatanud käesoleva aasta kevadel ravimiseaduse muutmise ning eelnõu kavandit on ka ravimituru osapooltele kevadel tutvustatud. Tagasiside põhjal täpsustatud eelnõu on sotsiaalministeeriumis väljatöötamisel, milles võib kaaluda RTL ettepanekuid, juhul kui nende ettepanekud saavad positiivse tagasiside ja sisulise kokkuleppe kõigi ravimivaldkonna partneritega.

„Sotsiaalministeeriumi hinnangul on ettepanekud asjakohased ning arutelu väärt,“ kinnitas Berk.

Milliseid muudatusi Ravimitootjate Liidu soovib?

Ravimireklaami aruandluse laiendamine

Ravimitootjate liidu ettepanek on laiendada aruandluse isikulist kohaldamisala ning tuua aruandlusesse juurde täiendavad andmekategooriad.

Kõnealused muudatused juhinduksid müügiloa hoidjate poolsest täiendavate andmete avalikustamise praktikast, mis põhineb Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsiooni (EFPIA) avalikustamiskoodeksil. Reklaamiaruande ja EFPIA avalikustamiskoodeksi alusel toimuva andmete esitamise ühildamisel suureneks oluliselt meditsiinikogukonna ja ravimitootjate omavaheliste suhete läbipaistvus ja see muutuks üheselt arusaadavaks ka avalikkusele.

Olulise lisaväärtusena väheneks märgatavalt ka müügiloa hoidjate märkimisväärne halduskoormus, mis tuleneb vajadusest esitada ja avalikustada kaks erinevat aruannet.

RTL ettepaneku kohaselt jääksid kõik reklaamiaruande praegused andmekategooriad senisel kujul alles ning sellele lisanduksid EFPIA avalikustamiskoodeksist tulenevad täiendavad andmekategooriad ning laiendataks aruande isikulist kohaldamisala. Selle tulemusena ei kitseneks ega väheneks kuidagi reklaamiaruande teel ravimiameti ja avalikkuse poolt saadav teave, vaid vastupidi – reklaamiaruande haare üksnes laieneks ning seeläbi tagataks märgatavalt suurem läbipaistvus müügiloa hoidjate ja tervishoiutöötajate vaheliste suhete osas.

Mis tahes väärtuses kingituste keelamine

Käesoleval hetkel nähakse ravimiseaduse (RavS) § 86 lõikes 1 ette, et ravimi müügiloa hoidja võib anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele erialase tegevusega seotud kingitusi ja teenuseid, mille väärtus jääb 6,40 euro piiresse.
Samas on RTL eetikakoodeksis juba alates 2013. a lõpust kehtestatud piirang, mille kohaselt on ravimitootjatel keelatud igasuguste kingituste, rahaliste ning mitterahaliste hüvede (sh nt kirjatarbed, kalendrid) andmine või pakkumine tervishoiutöötajatele. Seega on keelatud ka alla 6,40 euro jääva väärtusega kingituste tegemine. Erandina on RTL eetikakoodeksi kohaselt lubatav vaid kuni 6,40 eurose väärtusega teabe- või õppematerjalide või meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud esemete andmine tervishoiutöötajatele, tingimusel, et need on otseselt seotud tervishoiutöötaja tegevusega ning otseselt vajalikud seoses patsientide raviga.

Seega on RTL eetikakoodeksiga kehtestatud RavS-ga võrreldes oluliselt kõrgem standard kingituste jagamise piiramise osas, mida järgivad kõik RTL liikmesfirmad (s.o enamik suuremate rahvusvaheliste ravimikontsernide kohalikke esindusi) juba aastaid. Samas ei järgi kõnealuseid rangemaid reegleid RTL-i mittekuuluvad müügiloa hoidjad, kes juhinduvad üksnes RavS-s kehtestatust ning võivad jätkuvalt jagada ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele väheväärtuslikke esemeid (nt branding-uga pastakaid, märkmepabereid). See loob aga turuosaliste seas ebavõrdse olukorra ja kahjustab ravimitootjate ning tervishoiutöötajate mainet.

Johtuvalt eeltoodust teeb RTL ettepaneku muuta RavS § 86 lõikes 1 sisalduvat kingituste tegemise piirangut RTL eetikakoodeksi eeskujul ning keelata igasuguses väärtuses kingituste tegemine tervishoiutöötajatele (v.a alla 6,40 euro väärtuses teabe- ja õppematerjalid ning meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud esemed).

Teaduslikel üritustel meelelahutuse pakkumise keelamine

RTL teeb ettepaneku jätta RavS § 86 lõikest 6 välja sõnad „sealhulgas meelelahutus“ ning lisada sõnaselge keeld meelelahutuse pakkumiseks teaduslikel üritustel.

RTL eetikakoodeksis, mis reguleerib RTL liikmete poolt ravimireklaami avalikustamist ning tervishoiutöötajatega suhtlemist, sätestatakse, et meelelahutuse pakkumine (nt spordi-, kultuuri ja vabaajaürituste) spondeerimine või korraldamine nii eraldiseisvana kui muu tervishoiutöötajatele korraldatud ürituse osana ei ole lubatud. Seega lähtuvad juba praegu RTL liikmeks olevad müügiloa hoidjad reeglist, mis keelab tervishoiutöötajatele mis tahes vormis meelelahutuse pakkumise.

RTL hinnangul ei ole põhjendatud, et hetkel kehtiva RavS § 86 lõike 6 kohaselt tohib müügiloa hoidja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele pakkuda ürituse osana ka meelelahutust. Tänases ühiskonnas, kus meditsiinikogukonna ja ravimitootjate vahelised suhted on rangelt professionaalsed ning põhinevad üksnes meditsiini- ja teadusalasel koostööl ja ravimialase teabe edastamisel, ei ole meelelahutuse pakkumise võimaldamine teaduslikel üritustel asjakohane ega aktsepteeritav. Veelgi enam – tuleb silmas pidada, et ka EL direktiivi 2001/83/EÜ ravimireklaami puudutavad sätted (eelkõige Art. 94(2)) ei näe ette võimalust pakkuda müügiloa hoidja poolt korraldatud üritustel meelelahutust. Seega võib täheldada, et selles osas on RavS § 86 lõige 6 direktiivist tulenevaid reegleid arvestades põhjendamatult leebe.

Võimaluse loomine õdede ravimialaseks koolitamiseks

Käesoleval hetkel on retseptiravimi reklaami tegemine RavS § 84 lõike 1 kohaselt lubatav üksnes retsepti väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele. Ravimireklaami mõiste ei ole seaduses defineeritud, RavS § 82 lõikes 2 on üksnes toodud kitsas ja ammendav loetelu teabest, mis ei kujuta endast ravimireklaami.

Kaasaegses meditsiinis kujutavad meditsiiniõed endast üha enam ravimeeskonna täieõiguslikke liikmeid, kes on tervisealastes küsimustes kõrgelt kvalifitseeritud ning kes osalevad arstide kõrval arvestataval määral patsientide ravimises ja nõustamises. Samuti on keerukamaks muutunud ravimid, mistõttu on oluline tagada ka meditsiiniõdede oskus paremini ära tunda asjakohaseid kõrvaltoimeid, nõustada patsiente kõrvaltoimetega toimetulemisel ja oskus järgida ravimi patsiendile manustamisel kõiki asjakohaseid nõudeid. Iseäranis just keerukamate, meditsiiniõdede poolt (nt päevaravikabinetis) patsientidele manustatavate ravimite puhul ei pruugi õige ja ohutu tehnika omandamiseks piisata meditsiiniõe poolt pelgalt ravimi omaduste kokkuvõtte läbilugemisest, samuti ei ole tihtilugu arstidel ajalist ressurssi meditsiiniõdede koolitamiseks ravimi kasutamisega või manustamisega seotud küsimustes.

Eelnimetatut arvesse võttes oleks põhjendatud, et müügiloa hoidjad saaksid ravimite kasutamisega ja manustamisega seotud küsimustes korraldada koolitusi või koostada infomaterjale ka meditsiiniõdedele. Samas puudub kehtiva regulatsiooni valguses müügiloa hoidjatel igasugune kindlus selles osas, kas nimetatud tegevus ei kvalifitseeru retseptiravimi keelatud reklaamina RavS § 84 lõike 1 järgi. Siinkohal on oluline ka silmas pidada, et 2016. a jõustunud ravikindlustuse seaduse muudatus, millega retsepti väljakirjutamise õigust laiendati ka perearstide juures töötavatele õdedele, ei ole selles kontekstis kuigi asjakohane, kuivõrd keerukamate ravimite manustamise ja nendega seotud nõustamisega tegelevad just eriarstiabi valdkonnas töötavad meditsiiniõed. Seega teeb RTL ettepaneku, et RavS ravimireklaami puudutavat regulatsiooni muudetaks selliselt, et müügiloa hoidjatele loodaks võimalus jagada ka meditsiiniõdedele põhjendatult teavet konkreetse ravimi kasutamisega või manustamisega seotud oluliste aspektide kohta. RTL hinnangul on vastava võimaluse loomiseks mitmeid erinevaid viise.

Esimene neist oleks laiendada retseptiravimi reklaami tegemise lubatavust ka meditsiiniõdedele, kui lähtuda eeldusest, et selline teabejagamine siiski kvalifitseerub ravimite reklaamimisena. Seevastu teine variant oleks mitte muuta retseptiravimi reklaami piirangu isikulist kohaldamisala, kuid välistada sõnaselgelt meditsiiniõdedele ravimite kohta põhjendatud teabe jagamine ravimireklaamina kvalifitseeruvate tegevuste seast.