Brexit muudab ravimite testimise korraldust

Seoses Ühendkuningriikide välja astumisega EList tuleb müügiloa hoidjatel Ühendkuningriikides toimuv ravimite kontrollimine ja turule vabastamine ümber korraldada. Roche Eesti OÜ tegevjuhi Kadri Mägi-Lehtsi tõdeb, et muudatused on toonud rohkelt lisatööd.

Ravimite turustamiseks peab ravimipartiid testima ja vabastama Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna riigis asuvas tootmiskohas.

Kui ravimite kontrollimine ja turule vabastamine toimub Ühendkuningriigis, siis tuleb müügiloa hoidjatel need tegevused ümber korraldada, et vastutavad tootjad ja isikud asuksid pärast Brexitit Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas (EU/EEA).

Ravimiamet müügilubade osakonna juhataja Margit Plakso sõnul asus umbes 25 Eestis tegutsevat müügiloa hoidjat Ühendkuningriigis, kõigi kohta on teada, et  müügiloa hoidmisega seotud  õigused ja  kohustused  on juba toodud või tuuakse kohe mõne teise Euroopa Liidu liikmesriigi ettevõttesse üle.

Ülemineku sujuvuse huvides aktsepteerib ravimiamet 2019. aasta lõpuni ravimite kvaliteedikontrolli kohana Ühendkuningriigis asuvaid ettevõtteid. Erandi tegemise eelduseks on, et ravimi vabastamine (k.a pädeva isiku tegevus) toimub EU/EEA riigis asuvas ettevõttes ning müügiloa hoidja on alustanud testimiskoha üleviimiseks vajalikke ettevalmistusi.

Ettevõtted on juba valmistunud

Roche Eesti OÜ tegevjuhi Kadri Mägi-Lehtsi sõnul tõi Roche 70 müügiluba UKs Saksamaale üle 2018. aasta jooksul. "See tähendas väga tihedat koostööd peakontori ja riikide vahel, rohkelt ületunde jne. Lisaks n.ö. paberitööle oli vajalik ka tootmise, pakendamise ja andebaaside ümberkorraldamine," kirjeldas ta.

Seoses Brixitiga muutus Mägi-Lehtsi sõnul ka kliiniliste uuringute üle-Euroopaline töökorraldus. "Nii et tööd ja vaeva tuli näha palju, kuid tänaseks on kõik Roche ravimid üle toodud n.ö. UK järgsesse Euroopasse ja Eesti haigetel pole põhjust muretsemiseks," lisas ta.

Ühendkuningriigi astuvad EList välja 30. märtsil 2019

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

12. märts 2019

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

veebruar 2019

Laadi PDF

Tervise­uudised

veebruar 2019

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.