Seaduse muudatused on vajalikud seni kehtinud direktiivide asemel kohaldatavate Euroopa Liidu määruste paremaks rakendamiseks Eestis. Muudatustega reguleeritakse täpsemalt kõigi meditsiiniseadmete valdkonnaga seotud osapoolte, sh nii meditsiiniseadmete tootjate, maaletoojate ja levitajate, meditsiiniseadmete uuringute korraldajate ja rahastajate, meditsiiniseadmete kasutajate, eetikakomiteede, vastavushindamisasutuste ning ravimiameti ja terviseameti õigused ja ülesanded.