COVID-19 vaktsiini I faasi kliiniliste uuringute reeglid lepiti kokku

WHO, Euroopa Komisjon ning erinevate riikide ravimiametid leppisid kokku põhikriteeriumides, mis peavad olema täidetud, et koroonaviiruse vaktsiini 1. faasi kliinilised uuringud saaksid alata.

Foto: Shutterstock

WHO, Euroopa Komisjon ja riikide ravimiametid avaldasid rahvusvahelise ravimijärelevalveasutuste koalitsiooni (ICMRA) organiseeritud kohtumise kokkuvõte, mis annab ülevaate arutelust ja ravimiametite ootustest COVID-19 vaktsiinide arendamise ning andmete esitamise kahes võtmeaspektis:

- millised peavad olema eelkliinilised andmed, et nende põhjal saaks lubada uuringuravimi esmakordset manustamist inimesele 1. faasi kliinilistes uuringutes;

- vajadus kõrvaldada enne kliiniliste uuringute alustamist teoreetiline risk, et COVID-19 vastased vaktsiinid võivad haigust võimendad.

Kõik kohtumisel osalejad nõustusid, et COVID-19 vaktsiinikandidaatide 1. faasi kliiniliste uuringutega on vaja alustada nii kiiresti kui võimalik. Toodi välja meetmed, kuidas ravimijärelevalve asutused kavatsevad saavutada olukorra, mis toetab COVID-19 vaktsiini kiiret väljatöötamist ning samas võimaldab saada piisavalt kvaliteetseid andmeid, mille põhjal on hiljem võimalik teha põhjendatud otsuseid.

Kohtumisel julgustati erinevate riikide ravimiameteid COVID-19 vaktsiini väljatöötamise kohta omavahel infot vahetama.

Ravimiregulaatorite virtuaalne COVID-19 pandeemia teemaline kohtumine toimus 18. märtsil 2020. Seal osalesid 17 riigi esindajad 20st ravimijärelevalveasutusest ning lisaks Maailma Terviseorganisatsiooni ja Eurooopa Komisjoni eksperdid. Kohtumist juhtisid Euroopa Ravimiameti (EMA) ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja ravimiameti (FDA) esindajad.